新加坡医疗科技企业如何入局中国市场

2022-04-25 缘分 13063

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中国医疗器械行业的监管始于2000年，虽然和美国相比晚了20多年，但经过多年的更新与发展，中国医疗器械行业监管要求已逐渐向欧美靠拢。自2014年起，中国进行了一系列密集的医疗器械监管改革，逐步完善了监管体系。随着中国医疗器械行业水平及监管水平的提升，对于医疗器械风险的管控能力也逐步提升。近两年，原先被列为高风险的许多三类产品，逐步降为二类产品。

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不仅如此，为了能让更多医疗器械快速进入市场，中国医疗器械市场的注册路径已扩展为四种。这对初创企业来说是一个利好因素。这四种途径分别为：

01常规途径

获得原产国的上市前许可，可申请进口注册，或重新在中国注册。

02创新产品

在中国有与产品核心临床价值密切相关的有效发明专利，通过专家会评审，可以得到器审中心指定专家的辅导，有效缩短上市时间。

03应急通道

针对突发公共卫生事件应急处理所需的医疗器械实施应急审批，如新冠检测、防疫相关产品。

04优先审批

针对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人、儿童且具有明显临床优势的医疗器械，或是列入国家重大科技专项中的产品进行优先审批，加速审批过程。

另外，姜云丹专家还从医疗行业的热点方向对企业提出了建议：

首先是手术机器人，AI技术在医疗中的应用逐渐增加。2021年，获批的国产和进口AI医疗器械产品数量分别是44和9个，由已获批的项目可以看出，用于手术定位、医疗影像的AI产品居多，赛道相对较拥挤，新加坡企业在做中国市场布局时，应充分考虑市场情况，突出自身优势。在最近出台的关于AI产品的技术指导原则中，企业不需要做临床实验，只要提供同品种对比报告（CER）即可，因此，对于新加坡AI医疗领域的初创公司来说，可以考虑优先注册非辅助决定性的产品快速取证，加快在中国的落地。

姜云丹专家表示，集采是当前中国医疗器械领域另一热点，2022年全国两会政府工作报告把推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应纳入了任务部署项目之中，对于医疗行业将造成重大影响。但是，这一政策也能促进企业重新思考产品的定位，当产品端在医院不再发挥重要的作用，企业可以提升软性服务，比如AI产品中的骨科定位、3D影像能辅助医生的诊疗，从而增强企业的优势。

总结

中国医疗器械产业发展迅猛，国家也推出了一系列政策规范市场和鼓励创新。对于新加坡医疗技术企业来说，中国市场有着巨大的潜力，适合成为企业国际化战略的首站，但同样存在风险和挑战。

A*PC作为新中双边的重要科技创新平台，一直将生命科学作为重点关注领域之一，已累计引入11家医疗技术及生命科技相关企业通过苏州工业园区进入中国市场，开始进行在地科研及产业化运营。A*PC自2020年11月运营至今，已在长三角地区的医疗领域建立了较为扎实的在地网络，与多家三甲医院、CRO/CDMO等服务机构、投资机构、研究院和产业载体形成了良好的合作关系，能为新加坡医疗初创企业提供平台式服务，并帮助企业对产业化进程中各个关键节点的潜在合作伙伴。