新加坡药品注册介绍
2022-10-01 缘分 12227
新加坡共和国（英语：Republic of Singapore），简称新加坡(Singapore)。截至2021年8月，新加坡总人口568.6万，公民和永久居民404.4万。新加坡国内生产总值为3400亿美元，人均国内生产总值为5.98万美元，国内生产总值增长率为-5.8%，贸易总额为6923.6亿美元。
新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规
药品法-Chapter176
药品法（广告与销售）-Chapter 177
药品滥用误用规程（主要法规一药品滥用法）
有毒药品法Chapter234
药品销售法-Chapter282
新加坡药品审评机构
新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。
新加坡的药品注册分类
NDA：创新药。
GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。
已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请） MAV：已有药品批准件的重大改变：
MV：已有药品批准件的微小改变
新加坡的药品申请文件
完整的化学生物或药学遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
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