自新冠疫情在全球爆發以來，聚合酶鏈式反應（PCR）檢測（也稱核酸檢測），被廣泛認為是人類感染新冠病毒的「金標準」。

可是，核酸檢測現在也不是那麼準確了。美國食品與藥物管理局（FDA），在10月14日對「Alinity m Sars-CoV-2 AMP」和「Alinity m Resp-4-Plex AMP」兩款聚合酶鏈式反應（PCR）檢測器，發出了一級召回令！

召回的原因，是這兩款檢測器，很有可能在檢測中出現「假陽性」結果。

這兩款PCR檢測器，都是由雅培製藥公司製造。之前，雅培旗下一系列的新冠測試新冠測試，包括抗原、分子和血清學都得到了FDA授權，因此在疫情高峰期時收入倍增。

其中一款檢測器 而這次則是FDA發布的一級召回令，是FDA所有召回令中最嚴重的類型。 可謂是「成也蕭何，敗也蕭何」。

事實上，在上個月的17號，FDA就曾提醒這兩款PCR檢測器用戶注意，並警告此事。

當時，FDA要求受影響的客戶將陽性測試結果當作是一種猜測，直到雅培公司能夠在每個客戶的實驗室現場實施更新軟體規範文件，糾正該問題為止。

針對這次「假陽性」事件，FDA認為不真實的檢測結果可能與當前用於患者樣本、檢測病毒的化學品設置的混合參數有關。

因此，在某些情況下，這些混合參數可能導致PCR反應混合物溢出。

溢出物被帶入分析試劑盤中的相鄰孔中。甚至可能帶入進有陰性樣本的孔中，進而污染樣本孔，產生假陽性的結果。

PCR檢測儀使用過程示意圖，圖源：見水印

雖然FDA暫時還沒有收到關於使用這些檢測造成死亡或不利健康後果的報告，但為了安全起見，還是要求召回。

雖然事情發生在美國，但還是得到了新加坡衛生科學局的重視。

被召回的PCR檢測器中，至少有一款在新加坡本地流通使用中。出現「假陽性」結果，對新加坡現在來說問題很大。

新加坡目前大規模採用的，是ART抗原自助檢測+PCR核酸檢測的方式。如果使用ART是陽性，等待72小時後，需要再去做一次PCR檢測。

圖源：海峽時報

最終有沒有感染新冠，以PCR檢測結果為準。如果PCR檢測結果是陽性，就需要實行居家康復計劃，嚴重者甚至需要送院治療。

也就是說，如果出現了「假陽性」，然後恰好那幾天身體不是很舒服，就可能需要在家休養了......

對工作對生活都是諸多不便，還容易引起周圍人或者家人的恐慌情緒。

圖源：GARD

對於那些想要出國，甚至回國的人來說，「假陽性」結果更是一次大麻煩。抵境新加坡，除了來自少數極低風險的國家和地區的乘客外，大部分人都要立即接受一次PCR檢測，結果是陰性才能自由活動。

而如果想回國，卻臨時測出了「假陽性」，根據中國駐新加坡大使館的說法，就必須更改行程了......

所以，「假陽性」確實是你我都可能面臨的問題。

當然，新冠疫情爆發之間，有關檢測結果假陽性的問題層出不窮。今年4月，外包香港2019新冠病毒檢測工作企業中國華大基因就曾出現多例「假陽性」。

圖源：BBC

當時，香港地區的專家在檢查實驗室後，認為原因是工作人員疲勞過度而造成的樣本污染現象，而不是檢測器本身出現了問題。

大部分現在存在的「假陽性」現象，都是由於實驗室受到污染，導致PCR試劑、標本等等被污染的結果。

當然，接種疫苗後的24小時內，如果接受PCR檢測，也可能出現「假陽性」的結果。

但不管如何，使用了近兩年，PCR檢測仍舊是目前人類最信得過的一種新冠檢測方式。

也難怪新加坡衛生科學局這麼緊張，在得知FDA通知雅培召回兩款檢測器後，就立刻通知新加坡本地的醫療實驗室，檢測結果可能出偏差，須進一步確定檢測結果的消息了。

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