2023年6月16-19日，2023中國國際藥物信息大會/2023 DIA中國年會暨展覽會將在蘇州國際博覽中心舉辦，來自全球監管部門、學術機構及業界領袖和關鍵決策者將齊聚一堂，以多樣化的交流形式，就全球藥物創新研發及當下熱點內容和趨勢等重大議題展開深入溝通與探討。
作為全球首個取得世界衛生組織最高評級, 成熟度等級四 (Maturity Level 4) 的國家監管機構，新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority）也將出席此次年會，並於6月18日與新加坡衛生部、新加坡經濟發展局聯合舉辦以「監管科學 - 國際監管新趨勢」為主題的專場活動。新加坡衛生科學局醫療保健產品管理司司長曾清靈副教授、新加坡衛生科學局醫療保健產品管理司醫療產品註冊組組長陳結儀女士，新加坡經濟發展局大中華區主任何欣倩、山德士（Sandoz）亞洲、中東及非洲法規負責人及DIA新加坡年會諮詢委員會主席金順等都將親臨現場，與中國藥研同仁面對面溝通，分享國際監管新趨勢，共創行業新未來。
HSA：全球最高評級的監管機構
新加坡衛生科學局（HSA）是新加坡衛生部於2001年4月1日成立的一個法定機構。HSA通過醫療保健產品監管、血液服務和應用科學三個專業機構，運用醫療、藥劑和科學等領域的專業知識，保護和促進全民健康與安全。
HSA擁有健全的醫療保健產品監管框架，實施以業界為中心、並儘可能減輕負擔的監管方法，致力於保護公眾健康，並促進醫療行業的創新與發展。憑藉監管方法的高標準和監管實踐的靈活性，HSA在國際上備受認可。
全球公認的高監管標準
2022年，衛生科學局獲得世界衛生組織（WHO）頒發的「成熟度等級四（Maturity Level 4）」認證，這是對國家監管機構（National Regulatory Authority）的最高評級。該評級表明，HSA作為國家監管機構不僅擁有先進的職能水平，並且在持續進步。
展現調控的靈活性和敏捷性
一直以來，HSA都會充分聽取業界的反饋，並持續評估和優化現有監管框架, 以確保監管符合目的。例如，早在2021年3月1日，經與研究人員，業界和醫療專業人員多達17輪的諮詢與討論，新加坡正式實施了細胞、組織和基因醫療產品（CTGTP）的監管框架，成為亞洲首批採用此框架的國家之一，該框架的制定借鑑了全球最佳實踐經驗並根據產品的性質及風險進行了靈活的調整。
尤其在新冠疫情期間，得益於HSA的監管靈活性，新加坡成為亞洲最早授權新冠疫苗和診斷測試的國家。HSA實施的「大流行病特別採用程序」（Pandemic Special Access Route）允許緊急醫療產品的臨時獲批使用，但與此同時也要求醫藥公司持續提交其所能獲取的有關安全和療效的進一步數據，以此來保證其有效性和安全性。
憑藉出眾的敏捷性和靈活性，HSA還榮獲了2021年新加坡工商聯合總會和親商小組聯合頒發的金獎（PEP – SBF Awards 2021）。該獎項旨在表彰政府機構和企業在提升新加坡親商環境所做出的貢獻。
促進協同的監管國際化
多年來，HSA與海外監管機構合作，在醫療保健產品的評估和安全性評定等領域交換信息，其中包含中成藥、保健品等輔助醫療保健品的新成分。這些合作提高了評估效率和可靠性，使安全、優質且有效的醫療保健產品能夠更快地進入市場。
作為全球公認的高評級國家監管機構，HSA也積極發揮其在行業新發展和新議題中的引領力和影響力，通過廣泛且深入的國際性和區域性合作，促進各監管機構之間的標準化和一致化，從而更加高效地實施監管。
例如，通過工作共享倡議，HSA成功地加速了診斷、醫療產品和疫苗的審批。通過這種工作共享，HSA已經評估並批准了各種各樣的醫療產品，而越來越多的企業也有意向通過這種合作途徑，在新加坡及其合作機構同時提交申請，加快上市步伐。
助力中國藥企出海
作為國際藥品認證合作組織（PIC/S）成員，新加坡衛生科學局（HSA）將攜手成員國監管同行，在良好生產規範（GMP）方面共享豐富經驗，共話全新合作，共築和諧生態。
01 監管諮詢與靈活上市
與此同時，HSA也將積極助力醫藥及醫療企業在新形勢下的新發展，通過搭建監管和上市的橋樑，賦能藥企，更好地連通東南亞及全球市場。早在2018年，HSA就成立了「創新辦公室」（Innovation Office），以幫助企業在醫療產品及細胞療法、組織療法或基因療法的研發階段提前獲得科學和監管方面的建議。HSA還為醫療產品和醫療器械提供預申請諮詢，幫助企業提前了解上市許可的相關要求，從而加快評估速度。
02 市場便利性
除了全面的監管諮詢和靈活的上市機制，HSA廣泛的國際認可度還將為藥企帶來進入更多市場的極大便利性。HSA不僅被瑞士醫藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞治療商品管理局（TGA）列為同級海外監管機構，還被香港衛生署列入新的化學與生物實體註冊參考國家名單，並被汶萊達魯薩蘭國藥品監管局（Brunei Darussalam Medicines Control Authority）認定為基準監管機構。菲律賓食品和藥物管理局（Philippines FDA）也將HSA列為新藥註冊參考藥品監管機構。
03 快速通道
在醫療器械領域，HSA還被世界衛生組織(WHO)認定為高風險體外診斷醫療器械（IVD）的嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authority），這意味著通過HSA評估和批准的高風險IVD便有資格接受世界衛生組織(WHO)的簡化資格預審評估；在泰國和菲律賓，經HSA註冊的醫療器械也有資格進入快速註冊通道。