行业直击 | “新”朋友，“新”合作 共创国际药监“新”未来

02 市场便利性

除了全面的监管咨询和灵活的上市机制，HSA广泛的国际认可度还将为药企带来进入更多市场的极大便利性。HSA不仅被瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）列为同级海外监管机构，还被香港卫生署列入新的化学与生物实体注册参考国家名单，并被文莱达鲁萨兰国药品监管局（Brunei Darussalam Medicines Control Authority）认定为基准监管机构。菲律宾食品和药物管理局（Philippines FDA）也将HSA列为新药注册参考药品监管机构。

03 快速通道

在医疗器械领域，HSA还被世界卫生组织(WHO)认定为高风险体外诊断医疗器械（IVD）的严格监管机构（Stringent Regulatory Authority），这意味着通过HSA评估和批准的高风险IVD便有资格接受世界卫生组织(WHO)的简化资格预审评估；在泰国和菲律宾，经HSA注册的医疗器械也有资格进入快速注册通道。