妇女注射填充剂失明 经销商:程序出错而非产品有问题

2023-09-20     月曦     6841

妇女注射填充剂失明 经销商:程序出错而非产品有问题

示意图。(图:iStock)

妇女进行医美疗程注射皮下填充剂后双眼失明,填充剂经销商表示,问题不是出在产品本身,而是因为填充剂被注入血液中,引发血管阻塞。

皮下填充剂AestheFill的经销商、医疗美容产品公司Parvus(S)答复新传媒英文新闻网CNA询问时指出,AestheFill是安全的,并且仍然是卫生科学局批准的产品。

卫生科学局上周二(12日)表示,妇女在7月份注射皮下填充剂AestheFill改善脸部皱纹,经销商在7月29日向卫生科学局和卫生部通报出问题后,当局展开调查。

Parvus(S)发言人表示,正在配合当局的调查,并指出涉事的这批填充剂已经过全面评估,遵循韩国食品药品监督管理局(KFDA)的制造标准,并符合ISO 13485质量管理体系。

卫生科学局表示,这是本地第一起因为注射用于医学美容的皮下填充剂而导致失明的事故。

这款皮下填充剂于2021年10月1日在本地注册,主要功效是改善脸部皱纹。皮下填充剂在本地被分级为D类医疗器械,属于风险最高的级别。

Parvus(S)发言人说:“自事件发生以来,许多合格的医疗美容从业者和医生都说,这是所有皮下填充剂固有的风险。”

他也指出,不应将填充剂注射到血管中,因为这可能导致血管阻塞和严重的不良反应,包括失明。

另外,他说,皮下填充剂AestheFill符合所有严格的国际安全准则,并仍然获得卫生科学局的批准。产品的许可证至今仍然有效,并还列在新加坡医疗设备注册上。