行业直击 | “新”朋友，“新”合作 共创国际药监“新”未来

2023年6月16-19日，2023中国国际药物信息大会/2023 DIA中国年会暨展览会将在苏州国际博览中心举办，来自全球监管部门、学术机构及业界领袖和关键决策者将齐聚一堂，以多样化的交流形式，就全球药物创新研发及当下热点内容和趋势等重大议题展开深入沟通与探讨。

作为全球首个取得世界卫生组织最高评级, 成熟度等级四 (Maturity Level 4) 的国家监管机构，新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）也将出席此次年会，并于6月18日与新加坡卫生部、新加坡经济发展局联合举办以“监管科学 - 国际监管新趋势”为主题的专场活动。新加坡卫生科学局医疗保健产品管理司司长曾清灵副教授、新加坡卫生科学局医疗保健产品管理司医疗产品注册组组长陈结仪女士，新加坡经济发展局大中华区主任何欣倩、山德士（Sandoz）亚洲、中东及非洲法规负责人及DIA新加坡年会咨询委员会主席金顺等都将亲临现场，与中国药研同仁面对面沟通，分享国际监管新趋势，共创行业新未来。

HSA：全球最高评级的监管机构

新加坡卫生科学局（HSA）是新加坡卫生部于2001年4月1日成立的一个法定机构。HSA通过医疗保健产品监管、血液服务和应用科学三个专业机构，运用医疗、药剂和科学等领域的专业知识，保护和促进全民健康与安全。

HSA拥有健全的医疗保健产品监管框架，实施以业界为中心、并尽可能减轻负担的监管方法，致力于保护公众健康，并促进医疗行业的创新与发展。凭借监管方法的高标准和监管实践的灵活性，HSA在国际上备受认可。

全球公认的高监管标准

2022年，卫生科学局获得世界卫生组织（WHO）颁发的“成熟度等级四（Maturity Level 4）”认证，这是对国家监管机构（National Regulatory Authority）的最高评级。该评级表明，HSA作为国家监管机构不仅拥有先进的职能水平，并且在持续进步。

展现调控的灵活性和敏捷性

一直以来，HSA都会充分听取业界的反馈，并持续评估和优化现有监管框架, 以确保监管符合目的。例如，早在2021年3月1日，经与研究人员，业界和医疗专业人员多达17轮的咨询与讨论，新加坡正式实施了细胞、组织和基因医疗产品（CTGTP）的监管框架，成为亚洲首批采用此框架的国家之一，该框架的制定借鉴了全球最佳实践经验并根据产品的性质及风险进行了灵活的调整。

尤其在新冠疫情期间，得益于HSA的监管灵活性，新加坡成为亚洲最早授权新冠疫苗和诊断测试的国家。HSA实施的“大流行病特别采用程序”（Pandemic Special Access Route）允许紧急医疗产品的临时获批使用，但与此同时也要求医药公司持续提交其所能获取的有关安全和疗效的进一步数据，以此来保证其有效性和安全性。

凭借出众的敏捷性和灵活性，HSA还荣获了2021年新加坡工商联合总会和亲商小组联合颁发的金奖（PEP – SBF Awards 2021）。该奖项旨在表彰政府机构和企业在提升新加坡亲商环境所做出的贡献。

促进协同的监管国际化

多年来，HSA与海外监管机构合作，在医疗保健产品的评估和安全性评定等领域交换信息，其中包含中成药、保健品等辅助医疗保健品的新成分。这些合作提高了评估效率和可靠性，使安全、优质且有效的医疗保健产品能够更快地进入市场。

作为全球公认的高评级国家监管机构，HSA也积极发挥其在行业新发展和新议题中的引领力和影响力，通过广泛且深入的国际性和区域性合作，促进各监管机构之间的标准化和一致化，从而更加高效地实施监管。

例如，通过工作共享倡议，HSA成功地加速了诊断、医疗产品和疫苗的审批。通过这种工作共享，HSA已经评估并批准了各种各样的医疗产品，而越来越多的企业也有意向通过这种合作途径，在新加坡及其合作机构同时提交申请，加快上市步伐。

助力中国药企出海

作为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员，新加坡卫生科学局（HSA）将携手成员国监管同行，在良好生产规范（GMP）方面共享丰富经验，共话全新合作，共筑和谐生态。

01 监管咨询与灵活上市

与此同时，HSA也将积极助力医药及医疗企业在新形势下的新发展，通过搭建监管和上市的桥梁，赋能药企，更好地连通东南亚及全球市场。早在2018年，HSA就成立了“创新办公室”（Innovation Office），以帮助企业在医疗产品及细胞疗法、组织疗法或基因疗法的研发阶段提前获得科学和监管方面的建议。HSA还为医疗产品和医疗器械提供预申请咨询，帮助企业提前了解上市许可的相关要求，从而加快评估速度。

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