新加坡展开冠病人体研究,“以身试毒”研究发病机制和疫苗效用

2024-04-10     月曦     7967

国家传染病中心将开展新加坡首个针对冠病病毒的人体挑战试验,以推动新治疗方法和疫苗的研发,应对未来有可能再暴发的大流行病。

新加坡展开冠病人体研究,“以身试毒”研究发病机制和疫苗效用

国家传染病中心新加坡传染病临床医学研究网络主任巴纳比·扬透露,研究团队将在接下来的三个月至四个月内展开新加坡首个人体挑战试验,研究冠病变种毒株德尔塔,为往后的类似研究打下基础。(海峡时报)

新加坡国立大学杨潞龄医学院生物医学伦理学中心与国家传染病中心4月8日联办研讨会,探讨“人体挑战试验”(human challenge studies)涉及的道德问题,以及新加坡能如何进行符合伦理标准的冠病相关人体挑战试验。

会上解释,人体挑战试验也称受控人体感染试验模型(controlled human infection models),是一种刻意让健康且成年的自愿受试者在受严格管控的环境中,接触感染病原体(pathogen)的试验,旨在更好地了解发病机制(pathogenesis)、帮助疫苗的研发,以及探究疫苗是否有效等。

任何人体挑战试验过程必然会涉及道德伦理的问题。生物医学伦理学中心教授杰里·梅尼科夫(Jerry Menikoff)说,试验背后还是有确保受试者安全的不同条例、原则和指南,以及对研究进行审查的道德检讨委员会(Institutional Review Board)。

国家传染病中心新加坡传染病临床医学研究网络主任巴纳比·扬(Barnaby Young)副教授指出,亚洲有关人体挑战试验的案例不多。区域内,泰国曾针对疟疾(Malaria)及血清阴性(seronegative)骨痛热症展开试验。

有意在接下来三至四个月内展开试验

他受访时向《联合早报》透露,国家传染病中心有意在接下来的三个月至四个月内,展开冠病变种毒株德尔塔(Delta)的人体挑战试验。这项试验已受新加坡监管机构批准,将为往后的研究打下基础,有望在未来帮助鉴定不同疫苗的功效。这也是新加坡第一个人体挑战试验。

他在会上解释,自愿受试者在经过一系列筛查后会入住国家传染病中心的单人隔离病房,接触德尔塔病毒,直到不具传染性之后才出院。之后,研究团队会对受试者进行为期一年的后续跟进,以观察变化。

为确保试验安全,研究团队将招募21岁至30岁之间已接种疫苗的成人,并会排除任何有病史的人或孕妇,但不会排除曾确诊冠病的人。

巴纳比·扬说,受试者的酬金将与英国人体挑战试验,以及新加坡一期临床试验的水平相当,从预筛(pre-screening)到出院后一年的总报酬约6000新元。

调查:37.6%受访者愿意考虑参与试验

曾是国家传染病中心研究员的覃欣慧于去年2月至8月间展开一项调查,了解新加坡人对人体挑战试验的认识和态度,以及他们希望能从中获得的酬金。调查共有612人参与。

覃欣慧说,调查结果显示有高达72%的受访者从未听闻人体挑战试验,但也有超过60%的受访者认为应该在新加坡进行有关冠病的人体挑战试验,且有37.6%愿意考虑参与试验。

受访者表示,参与冠病人体挑战试验的最大障碍是担心自己会患上严重的疾病(87%);是否对试验的所有已知风险有充分了解,会是影响他们决定的重大因素(93.3%)。

覃欣慧说:“就参与而言,受访者普遍认为,应由个人来决定自己是否可以接受研究的潜在风险。超过90%以上认为,他们应该为所承受的风险得到报酬。”

但她也指出,报酬制度可能存有潜在的伦理问题。一些人或许觉得,这是对受试者的一种不当引诱;另一方面,若酬金不足,也可能会引起剥削的嫌疑。

她强调,新加坡有必要提高公众对这类试验的认识和理解,并建立信任和信心,以加强公众的参与率;同时必须提高透明度,重新思考报酬框架或制定一套符合新加坡情况的指南。